国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
静心探索重要的基础科学问题不求“短平快”70后物理学家翁红明******
翁红明在讲解电子运输理论。
田春璐摄
人物简介：
翁红明，1977年出生，现为中国科学院物理研究所凝聚态理论与材料计算实验室研究员、博士生导师。主要致力于凝聚态物理计算方法和程序的开发以及新奇量子现象的计算研究，成果入选2015年度中国科学十大进展、英国物理学会《物理世界》2015年度十大突破、美国物理学会《物理评论》系列期刊创刊125周年纪念文集等。
在中科院物理研究所（以下简称“物理所”）的年轻人里，研究员翁红明是小有名气的一位。就在刚刚过去的2022年，他因在数学物理学领域的杰出贡献，获得第四届“科学探索奖”。
在国际计算凝聚态物理研究领域，翁红明成果颇丰。其中最为人称道的，是他和同事们合作首次在固体中观测到外尔费米子和三重简并费米子的准粒子。这是国际上物理学研究的重要科学突破，对拓扑电子学和量子计算机等颠覆性技术的诞生具有非常重要的意义。
自由思考、厚积薄发，真正对人类文明有所贡献
1928年，英国物理学家保罗·狄拉克提出了描述相对论电子态的狄拉克方程。1929年，德国科学家赫尔曼·外尔指出，当质量为零时，狄拉克方程描述的是一对重叠的具有相反手性的新粒子，即外尔费米子。这种神奇的粒子带有电荷，却不具有质量，因而具有确定的手性（指一个物体不能与其镜像相重合，如我们的双手，左手与右手互成镜像，但不能重合）。
但是80多年过去了，科学家们一直没有能够在实验中观测到外尔费米子。直到2015年1月初，中科院物理所方忠研究员带领的研究组与普林斯顿大学研究小组合作，从理论上预言了在以砷化钽为代表的一批材料中存在着外尔费米子。此后，这个理论预言经过实验得到了进一步验证。
在研究过程中，翁红明发挥了至关重要的作用。他从发表于1965年的一篇实验文献中受到启发，并通过第一性原理计算，初步认定砷化钽晶体等同结构家族材料可能是无需进行调控的、本征的外尔半金属。这类材料能够合成，没有磁性，没有中心对称，是实验制备、检测都非常便捷的绝佳材料。
翁红明说：“这一发现的难度在于，从众多材料中找到合适的对象犹如大海捞针，必须对外尔费米子和材料物理特性都有相当认识才行。”
在外尔费米子被发现的一年后，翁红明和同事们又进一步“预言”：在一类具有碳化钨晶体结构的材料中存在三重简并的电子态。
2017年6月，这个新预言被实验证实，三重简并费米子被首次观测到。这是物理所科研团队继拓扑绝缘体、量子反常霍尔效应、外尔费米子之后，在拓扑物态研究领域取得的又一次重要突破，引起国际物理学界广泛关注。
成绩源于多年的深耕积累。翁红明很享受在物理所工作的经历：“这无关荣誉，我找到了更感兴趣、更加深入的研究领域和方向。”
自由思考、厚积薄发，一直是翁红明喜欢的学术氛围。他所追求的不是多发表文章，而是能攀登科学高峰，真正对人类文明有所贡献。
科研仅靠一个人或一个小组的力量是不够的
作为理论物理学家，翁红明专攻量子材料的计算和设计。
物理学通常分成两大类，即理论物理和实验物理。理论物理通过理论推导和公式推算得出的结论被称为“预言”，“预言”必须通过实验验证才能成为国际公认的科学事实。
在翁红明看来，他接连获得的几次重大发现，都离不开与同事们的通力合作。这，也是他做科研一直特别重视的一点。
“理论预言、样品制备和实验观测，这三个环节缺一个都不行。”翁红明说，“在当今科学领域细分程度非常高的情况下，科研仅靠一个人或一个小组的力量是不够的。当有重要任务目标时，我们几个小组紧密合作，在理论、样品、实验等环节实现了环环相扣、无缝对接。”
在许多人的想象中，理论物理学家的工作，就是每天独自埋头在稿纸堆里计算推演，然后坐着冥思苦想、灵光乍现。
但翁红明认为，计算推演的确要做，思考分析也不可少，但和同行们的交流也非常重要。他每天上班的第一件事就是查看和了解国际上最新的科研进展，然后分析、思考、计算，再把自己的想法跟同事们交流。“很多时候，我的一些想法，或者说突然的一些灵感，其实都是在思考、交流和工作过程当中产生的。”
“发现三重简并费米子”这一成果，就源于翁红明和石友国、钱天两位同事一次喝咖啡时的思想碰撞。
物理所的咖啡厅在学术界享有盛誉，不但因为咖啡好喝，也因为常有科研人员汇聚在此畅聊科学、各抒己见，聊着聊着，灵感经常“火花四射”。
和大家一样，翁红明、石友国和钱天工作之余也喜欢在咖啡厅一聚。翁红明有什么新想法会第一时间告诉他俩；石友国和钱天在实验过程中有什么新发现或疑惑，也会第一时间反馈给翁红明。
“闲聊中就能交换信息，我们的交流是完全敞开的，毫无保留地让大家知道彼此做了什么。”翁红明说。
翁红明告诉记者，在科研道路上，自己非常珍视的成功秘诀有两个，一个是注意总结和积累，另一个就是跟别人多交流。
“目前我努力发展基于大数据和人工智能的凝聚态物质科学研究，其实也是基于这两点考虑，因为所有人的知识积累都体现在这些数据当中。”翁红明说。
做研究应该抓住一些更新奇、更本质的问题
1977年，翁红明出生在江苏泰兴一户普通人家。他的父母都是农民，家里还有一个姐姐。
初中开始，翁红明第一次接触到物理，从此便沉迷其中。“物理让我对周围的世界有了更深入的了解和认识。”翁红明说。
兴趣是最好的老师。对物理的热爱，指引着翁红明叩开了物理科学的大门。
1996年，翁红明参加高考。在填报志愿时，他毫不犹豫地将所有的志愿都填上了物理。最终，他如愿被南京大学物理系录取。
南京大学的物理系在凝聚态物理领域积淀很深。翁红明在这一领域进行相关知识的学习与研究，一学就是9年，直到博士毕业。毕业后，他去了日本的东北大学金属材料研究所做博士后研究，主要研究各种材料的导电性质。
到日本一年半后，翁红明萌生了转换研究方向的想法。
“我想要转到计算方法和程序的发展上，这是凝聚态物理领域中一个最基础也是最具有核心竞争力的方向。”翁红明说，“如果想要在这个领域有长远发展，就要在这个方向上有一定的积累。”在他看来，静下心来探索重要的基础科学问题，要比做一些“短平快”研究更有意义。
想归想，但真正下定决心，翁红明也经过了一番纠结。
他坦言：“当转到一个更基础的方向，也意味着你在未来的几年甚至是更长的时间里都需要耐得住坐冷板凳。所以必须做好思想准备，去做一些积累性的工作。”
2008年，翁红明的人生又有了一次重大转折。
那一年，物理研究所研究员、博士生导师方忠到日本访问交流，翁红明跟他进行了深入的交谈和讨论。
翁红明告诉记者：“他跟我介绍了当时做的一项很有意思的工作。虽然我那时并没有很深刻的理解，却受到很大的启发——做研究应该抓住一些更新奇、更本质的问题。”
在方忠的影响下，2010年，翁红明决定回到国内，入职物理研究所，成为方忠团队的一名成员。
翁红明说：“每个人在一生当中可能会跟很多人交往交谈，但在人生重要转折时刻能够给你启发的却不多。能有这样的机遇去跟方忠老师交流并受到启发，我觉得这是非常宝贵和幸运的。”
在新的一年里，翁红明说自己有很多研究工作要做，尤其是如何在拓扑电子学器件研究方面取得突破，促使拓扑电子态理论变成可落地应用的技术。而这，需要跟器件和应用等方向的研究人员进行交流和讨论。
翁红明相信，拓扑时代的黎明时分正在临近。（记者 吴月辉）
